В данной статье дадим кратко и без тяжелых юридических отсылок отличия в разных видах стандартных образцов:
— стандартный образец (СО);
— ГСО (государственный стандартный образец);
— сертифицированный стандартный образец;
— аттестованный стандартный образец;
— стандартный образец утвержденного типа;
— МСО (межгосударственный стандартный образец);
— первичный и вторичный стандартный образец;
— ФСО (фармацевтический стандартный образец).
Стандартный образец (СО) — любой материал, у которого в хоть в какой-то степени доказаны / определены ОДНОРОДНОСТЬ, СТАБИЛЬНОСТЬ и какое-то СВОЙСТВО. Формально считать СО можно очень многие вещества, в том числе все реактивы или образцы продукции, но в подавляющем большинстве случаев говоря про СО, имеют ввиду сертифицированные СО (рассмотрим ниже).
ГСО — юридически не существующий термин, но широко используемый в устной речи лабораторий. На сегодняшний день единственное упоминание ГСО происходит в шифровках СО, внесенных в Государственный реестр СО Российской Федерации. Чаще всего, когда кто-то упоминает ГСО, он имеет ввиду СО утвержденного типа (рассмотрим ниже).
Сертифицированный СО — термин из ISO 17034 и серии стандартов ISO Guide 30, который обозначает вид СО, у которых кроме однородности и стабильности МЕТРОЛОГИЧЕСКИ ПРОСЛЕЖИВАЕМОЙ процедурой установлено значение свойства (у обычного СО значение может быть определено хоть как-то), имеются данные о НЕОПРЕДЕЛЕННОСТИ, а также сильнее формализованы требования к документации. Главный вопрос — кто сертифицировал эти СО ? В отличие от типичного контекста, в котором упоминается сертификация, в отношении СО под сертификацией понимают исключительно процедуру, которую проводит сам производитель СО. Сертификация СО никак не связана с утверждением типа: сертифицированный СО может быть как утвержденного, так и не утвержденного типа.
Аттестованный СО — это региональная адаптация понятия сертифицированного СО на территории СНГ в серии метрологических стандартов ГОСТ и ГОСТ Р. Под аттестованными необходимо понимать именно сертифицированные СО, а также не путать с СО утвержденного типа, что никак не связано между собой.
СО утвержденного типа — СО, который прошел процедуру государственного регулирования и был допущен конкретной страной для применения на ее территории в особо важных для государства видах деятельности — сфере государственного регулирования в области обеспечения единства измерений (или сфере законодательной метрологии). СО утвержденного типа вносятся в Государственный реестр СО той страны, где он был утвержден.
МСО — межгосударственный СО (именно межгосударственный, а не международный) — СО, который на уровне соглашений стран, входящих в СНГ, был признан для применения в сфере государственного регулирования (сфере законодательной метрологии) в вопросах метрологии без каких-либо дополнительных процедур.
Первичный и вторичные СО — это названия СО исходя из того, какого типа метрологическая процедура использовалась для определения значений свойств СО. Если использовался первичный метод, т.е. значение определялось не напрямую для данного показателя, а каким-то косвенным образом из иных величин — то СО называется первичным. Если для определения значения свойств использовался метод сличения с каким-то другим аналогичным СО, но просто более точным — сличаемый СО получает статус вторичного.
Фармакопейный СО — термин в оригинале подразумеваемый СО, выпускаемый специальными фармацевтическими организациями на уровне страны или сообщества стран (например, USP или EP), но на практике часто подразумевающий любые СО, применяемые для фармацевтического контроля качества лекарственных препаратов.
Есть также и иные термины для РСО (рабочий стандартный образец), СОП (стандартный образец предприятия), контрольный стандартный образец, но под ними часто понимают совсем разные термины, поэтому в данной статье они не разбираются.
