Предположим у вас есть LIMS или вы планируете его приобрести. Нужно ли подключать приборы для импорта данных в LIMS или лучше вносить показания вручную? Рассмотрим все нюансы, включая преимущества и недостатки.
Когда возможен импорт данных из прибора в LIMS?
Первое — у прибора должен быть физический разъем, позволяющий подключиться к данном прибору. Чаще всего это RS232 (в формате DB9), но могут быть RS485 или USB.
Если физического разъема нет — подключиться и считывать данные значит тоже нельзя.
Если физический разъем есть — надо определить, предоставил ли производитель протоколы для считывания данных. Протокол — это такой язык функционал, при котором общаясь по определенным правилам с прибором, можно совершать те либо иные заложенные производителем действия — в нашем случае — считывать показания.
Чаще всего, если разъем есть, то возможность считывания показаний есть. Вопрос только в том, насколько это сложно и дал ли какие-то инструкции производитель. Универсальных инструкций нет, чаще всего нужно перебирать варианты, если производитель не написал ничего в эксплуатационной документации.
Что дает импорт данных с прибора напрямую в LIMS минуя человека?
Передавая данные минуя человека, вы получаете очевидные и неочевидные преимущества. Из очевидных:
- не может произойти преднамеренных или не преднамеренных ошибок переноса показаний с прибора в электронный журнал;
- процесс фиксации, как правило, быстрее.
Из неочевидных преимуществ можно выделить следующие решаемые проблемы:
- Для ручного переноса данных с прибора в электронный журнал, интерфейс с электронным журналом должен находиться в непосредственной близости возле прибора. Если для записи 5 случайных цифр результата измерений, сотруднику надо пройти из одного угла кабинета в другой — нет никаких гарантий, что показания будут перенесены корректно. То есть необходимо либо возле каждого прибора вплотную ставить ПК, либо давать сотрудникам переносные планшеты. Если считывание данных будет производиться напрямую, то удаленное от прибора нахождение ПК не влияет на точность переноса данных.
- На основании требований ряда нормативных документов (например, GMP), при записи критических данных в компьютеризированную систему, необходимо проверять корректность записей вторым лицом (правило «четырех глаз»). Если же импорт автоматический, то нет необходимости в дополнительной проверке.
- При автоматическом переносе данных, можно в ряде случаев снять с оператора задачи по проверке корректности режимов измерений, а запретить на уровне железа импорт сомнительных данных. Например, можно отфильтровать данные, полученные ниже нижнего предела измерений; выше верхнего предела измерений; данные, которые были сняты до стабилизации системы; или данные, которые были сняты не на нужных настройках и т.д.
Недостатки автоматического импорта данных
У всего всегда есть недостатки.
Первая очевидная проблема автоматического импорта данных вытекает из неоднозначного преимущества — подправить передаваемые данные не получится. Будем реалистами — это в ряде процессов может быть нужно лаборатории, хоть и являться формально неправильным.
Вторая проблема исходит из регуляторных требований: лаборатории не нужно будет следить за корректностью переноса данных сотрудниками, но теперь нужно будет подтвердить (валидировать) корректность автоматического импорта. Правда валидация все равно проще, т.к. делается единожды для каждого канала передачи данных.
Третья проблема исходит из теории риск менеджмента: если канал автоматического импорта данных перестанет передавать показания прибора в LIMS, то лабораторная деятельность остановится. Для предотвращения этого риска, в LIMS должны быть заложены аварийные альтернативные процессы внесения данных.
Четвертая проблема является общей для любых автоматизированных систем: любая автоматизация не гибкая. Если появляется необходимость изменений, то эти изменения могут быть ограничены и потребуют большего, чем хотелось бы, времени на эти изменения.
Как происходит импорт данных?
Импорт данных в LIMS или LES производится при помощи HAL (уровень аппаратной абстракции, Hardware Abstraction Layer). HAL — это могут быть драйвера, установленные на ПК, к которому подключен прибор, либо это могут быть самостоятельные устройства, которые подключены к прибору напрямую, а с LIMS взаимодействуют каким-то иным способом, например, по WiFi.
HAL — имеют уникальные для каждого отдельного прибора скрипты, которые общаются с прибором на «его языке», но потом преобразовывает полученные данные в какую-то унифицированную информацию, понятную LIMS.
Почему нельзя напрямую подключить прибор к LIMS ?
Потому что, как было написано выше, каждый прибор общается на «своем языке». Если повесить задачи по общению с приборами на сам LIMS, то придется при подключении каждого прибора или каких-либо изменений, вносить изменения в LIMS, что является нецелесообразным.
Плюс, т.к. LIMS предназначен для управления процессами верхнего уровня, то платформа, на которой он работает, может иметь крайне ограниченные возможности по взаимодействию с подключаемыми устройствами. Из-за этого может оказаться, что настройка протоколов обмена с прибором либо окажется невозможной, либо потребует слишком больших усилий с настройкой «костылей».
Какие требования к импорту данных с лабораторных приборов в LIMS?
Здесь все как обычно при работе с компьютеризированными системами:
- данные должны передаваться, передаваться точно, без изменений и ошибок (сбоев);
- должна быть точная адресация — вы должны точно знать от какого прибора они получены;
- LIMS должен сопровождать импортируемые данные сведениями о дате / времени получения и пользователе, кто «под ними подписался».
- импорт данных, в части выполнения выше описанных требований, должен быть валидирован.
Особо следует уделить внимание при импорте данных:
- на корректность передачи разных форматов данных (числа, текст, дата, время);
- на передачу отрицательных чисел, чисел с плавающей запятой, нуля, дробей, спец символов;
- отсутствие дополнительных округлений или урезаний знаков.
Возможно вам будут интересны:
Reference LIMS (R-LIMS) — действительно инновация в сфере автоматизации лабораторий >>
Унифицированные модули связи R-LIMS для считывания данных с лабораторного оборудования >>
