Нужно ли делать поверку модулей R-LIMS для импорта данных?

Это статья о правовом регулировании модулей импорта данных с лабораторного оборудования R-LIMS. Рассмотрим какие меры контроля следует проводить в отношении этих модулей на основании разных нормативных документов (метрологии (законодательства об обеспечении единства измерений), аккредитации (ISO/IEC 17025) и GMP).

Если вас больше интересуют вопросы валидации и верификации самого LIMS, а не модулей связи, то для вас есть отдельная статья >>

1. Метрология

Модули связи R-LIMS работают исключительно с цифровыми каналами приборов (сигналами в цифровом виде) и не производят самостоятельных измерений или преобразований, включая округление или математические действия. Модули связи необходимы исключительно для передачи нужных данных, выдаваемых прибором, и отказе в передаче ошибочных данных или данных, полученных не на корректных режимах работы. Исходя из этого, модули не являются средствами измерений и не являются предметом регулирования законодательства об обеспечении единства измерений. Никакой поверки, калибровки или аттестации они не требуют.

2. Аккредитация

Корректность непосредственных алгоритмов импорта данных и всех остальных пользовательских сценариев работы модулей тестируется разработчиком — НПЦ Референс, и нет необходимости в повторных проверках данного функционала в соответствии с ISO/IEC 17025.

Так п.7.11.2 стандарта ISO/IEC 17025 говорит следующее:

7.11.2 Правильность функционирования систем(ы) управления информацией лаборатории, используемых(ой) для сбора, обработки, записи, представления результатов, хранения или поиска данных, в том числе правильность функционирования интерфейсов систем(ы) управления информацией лаборатории, должна(ы) быть проверена лабораторией перед внедрением в работу. При любых изменениях, включая изменения конфигурации программного обеспечения лаборатории или модификации коммерческого программного обеспечения, они должны быть утверждены, документированы и валидированы до введения их в действие.

Примечание 2 — Доступное на рынке коммерческое программное обеспечение при обычном его использовании в области, для которой оно предназначено, может считаться в достаточной степени валидированным.

Это положение следует понимать следующим образом: непосредственный основной функционал модулей (прием данных от прибора, фильтрация, унификация и передача в LIMS) можно считать в полной мере валидированным, т.к. модули R-LIMS являются коммерческим продуктом и проходят тестирование на заводе изготовителе, а при установке их у пользователя, не происходит никаких модификаций или изменений конфигураций.

В то же время:

корректность алгоритмов отправки запросов компьютеризированной системой (далее – КС) заказчика в модули связи;
работоспособность каналов приема ответов в КС заказчика от модулей;
корректность интерпретации информации, передаваемой модулями в разных форматах данных;
правильность адресации КС заказчика при отправке запросов в те либо иные модули из всех одновременно подключенных модулей;
корректность интерпретации системой возвращаемых от модулей ошибок считывания данных,

а также любые иные возможные риски, предполагаемые при совместной работе КС заказчика и модулей R-LIMS, должны быть проверены при валидации функции импорта данных после подключения приборов к модулям и настройке подключения модулей к КС заказчика.

Почему? Потому, что этот функционал не относится как таковой к модулям связи R-LIMS, а относится к функционалу конкретной управляющей системы и частному случаю ее взаимодействию с модулями, что не может быть проверено изготовителем даже исходя из логики.

3. Надлежащая производственная практика — GMP

11 и 15 приложение GMP не предполагают однозначного доверия изготовителю ПО, даже если это ПО коммерческое. GMP перекладывает на пользователя ответственность за выбранный объем валидационных испытаний для подтверждения соответствия компьютеризированной системы.

Более того, 11 приложение GMP в п.4 говорит следующее:

4.8 Если данные переводятся в другой формат или систему данных, валидация должна включать проверку неизменности значения и смысла данных в процессе их миграции.

Соответственно, раз в GMP прописана такая прямая фраза, GMP выделяет функцию драйвера, которую несут модули связи R-LIMS, как критическую для фармацевтической системы качества и напрямую требует ее валидации.