Вопрос о необходимости валидации, верификации или каких-то единоразовых или периодических других видах проверок LIMS возникает не просто так. Если в GMP вроде бы как вопрос достаточно очевиден и понятен — да валидация нужна без каких-либо «НО», то в ISO/IEC 17025 (далее — Стандарт) в п.7.11.2 есть фраза сеющая сомнения: Примечание 2 — Доступное на рынке …
В этой статье мы разберем проблемы при проверке (поверке, калибровке, валидации, квалификации, периодических проверках работоспособности) инфракрасных (ИК) Фурье спектрометров (FTIR): Разберем в первую очередь не проблемы с самим прибором, а то что встречается чаще — ошибки оператора, который проводит проверку. Причины будут располагаться в порядке увеличения вероятности и частоты встречаемости. Начнем с основного теста на …
ISO 17034 — международный стандарт для производителей стандартных образцов. Если вдруг, вы не знаете, что такое стандартный образец, у нас специально для вас есть статья на эту тему >>. Раньше эту функцию исполнял ISO Guide 34, но теперь он отменен и заменен на ISO 17034. Стандарт ГОСТ Р ISO 17034 — является обычным полным переводом …
Почему может быть слишком высокая ошибка длины волны у УФ спектрофотометров? Почему спектрофотометр не проходит поверку? Почему спектрофотометр не проходит по фармакопейным и / или валидационным требованиям к точности шкалы длин волн? Разберемся в этой статье. При поверке спектрофотометров в подавляющем большинстве случаев заявляется погрешность установки длины волны не более +- 1 нм. При квалификации …
В целом это основные возможные проблемы при измерении температуры (точки) плавления капиллярным методом. Здесь очень важно: в этой статье рассматриваются именно проблемы в измерении точки плавления ИМЕННО КАПИЛЛЯРНЫМ МЕТОДОМ (т.е. в запаянных с нижней стороны капиллярах с набитым внизу веществом). Далее будут идти проблемы по мере частоты и вероятности их встречаемости. 1. Разная или низкая …
Предположим у вас есть LIMS или вы планируете его приобрести. Нужно ли подключать приборы для импорта данных в LIMS или лучше вносить показания вручную? Рассмотрим все нюансы, включая преимущества и недостатки. Когда возможен импорт данных из прибора в LIMS? Первое — у прибора должен быть физический разъем, позволяющий подключиться к данном прибору. Чаще всего это …
LIMS (Laboratory Information Management Systems, ЛИМС, лабораторная информационная менеджмент система) — общепринятая аббревиатура программного обеспечения (ПО), управляющего процессами в лаборатории. Что бы вы не прочитали в других статьях о LIMS, но единого определения, которое определяет границы данного ПО, нет. Исторически LIMS задумывался как ПО, предназначенное для слежения за движением пробы по лаборатории, фиксированием всех действий …
Ответим в этой статье на несколько волнующих вопросов из pH метрии. При какой температуре нужно определять pH при проверке или градуировке (калибровке) pH метров? Принято определять значения pH при температуре либо 20 оС либо 25 оС, но т.к. 25 оС проще поддерживать, то обычно используют ее. Но здесь самое главное даже не это, а то, …
Если абстрагироваться от объяснений химии процесса, то Буферные растворы (они же буферы) в общем случае — это растворы, которые могут какое-то время сопротивляться внешним факторам и поддерживать pH на одном уровне. Они отличаются друг от друга значением поддерживаемого pH, точностью этого значения pH, а также емкостью — то есть способностью сопротивляться внешним факторам, пытающимся сместить …
С 17 октября 2025 года в Беларуси вступило новое законодательство о национальной системе аккредитации (НСА), а чуть позже — новые правила аккредитации. Вступили все требования относительно работы в новой Единой информационной системы в сфере (ЕИС) аккредитации от БГЦА. Если у вас возникают вопросы по работе с ЕИС в сфере аккредитации: В чате можно обсудить вопросы: …
